| Abstract | Biološka terapija je najsuvremenija dostupna terapija. Djelatna tvar se proizvodi ili izlučuje iz biološkog organizma. Biološki lijekovi su proteini poput hormona, enzima, monoklonskih protutijela, imunološki lijekovi kao što su serumi, cjepiva i alergeni, derivati krvi i lijekove za gensku i staničnu terapiju. Proizvodnja je mnogo kompleksnija od proizvodnje kemijskih lijekova te je potrebno kontrolirati kako bi se jamčila kvaliteta, sigurnost i djelotvornost. Osim toga, to su velike, složene, heterogene molekule, nestabilnije i osjetljive na vanjske uvjete, s većim imunogenim potencijalom od kemijskih lijekova. Prije više od deset godina započela je proizvodnja biološki sličnih lijekova. Biosimilari su kopije referentnih lijekova, no za razliku od generičkih lijekova, nemaju identične molekule. Proizvodnja i licenciranje biosimilara strogo je kontrolirano te mogu biti odobreni za upotrebu tek nakon što istekne razdoblje isključivosti podataka referentnog biološkog lijeka. Biološkom terapijom se liječe, odgađaju ili se mijenja tijek različitih bolesti i stanja. Primjenjuju se za liječenje različitih vrsta tumora, reumatskih bolesti, upalnih bolesti crijeva i mnogih drugih. Širom uporabom otkriva se i sve veći broj nuspojava. Nuspojave izazvane kemijskim lijekovima obično su povezane s njihovim farmakološkim učinkom, dok su nuspojave izazvane biološkim sredstvima često povezane s njihovim ciljem i posljedicama biološkog djelovanja. Na temelju tih razlika predložena je nova klasifikacija nuspojava bioloških sredstava u kojoj je opisano pet vrsta nuspojava koje se označavaju grčkim slovima (α, β, γ, δ i ε). |
| Abstract (english) | Biological therapy is the most modern therapy available. The active substance is produced or excreted from the biological organism. Biological drugs include proteins such as hormones, enzymes, monoclonal antibodies, immunologic drugs such as serum, vaccines and allergens, blood derivatives, and genetic and cell therapy drugs. Biological drug production is much more complex than chemical drug production and strict control of production process is necessary to ensure quality, safety and effectiveness. Furthermore, that are large, complex, heterogeneous molecules, unstable and sensitive to enviromental conditions, with a greater immunogenic potential than chemical drugs. More than ten years ago, the production of biologically similar drugs has started. Biosimilars are copies of original drugs, but unlike those generic drugs they have different molecules. Production and licensing of biosimilars is strictly regulated and can be approved for production only after a period of exclusive data on original biological drug has expired. Biological therapy is used to cure, delay or change the course of many different diseases and conditions. It is used in treating tumors, rheumatological diseases, inflammatory bowel disease and many others. With increased use many new side effects are being discovered continuously. While side effects of chemical drugs are mostly related to their pharmacological effects, biological drugs exhibit side effects related mostly to their biological activity. Based on those differences, a new classification of biological agents side effects has been proposed which describes five types of side effects represented by greek alphabet letters (α, β, γ, δ and ε). |
