| Abstract | Cilj istraživanja: Cilj ovog rada bio je utvrditi ukupni broj prijavljenih sumnji na nuspojave
lijekova iz skupine inhalacijskih glukokortikoida u Republici Hrvatskoj u promatranom periodu
od 1. siječnja 2005. do 1. srpnja 2021. godine te utvrditi koje su nuspojave najčešće prijavljene
za navedene lijekove, kao i koji je organski sustav prema MedDRA klasifikaciji nazastupljeniji
u prijavama.
Materijali i metode: Zabilježene prijave sumnji na nuspojave lijekova iz skupine inhalacijskih
glukokortikoida zatražene su od HALMED-a. Prijave prikupljene za razdoblje od 2005. do
2021. godine, analizirane su prema zanimanju prijavitelja, dob i spol pacijenta te u odnosu na
ozbiljnost nuspojave. Analizirane nuspojave su također razvrstane po organskim sustavima
prema MedDRA klasifikaciji. Uz to su izdvojene najčešćih nuspojava koje se pojavljuju s
učestalošću većom od 2 %. Deskriptivna statistička analiza je napravljena upotrebom programa
Microsoft Excel 2016 (One Microsoft Way, Redmond, Washington, U.S). Rezultati su
prikazani kao cijeli brojevi i postoci.
Rezultati: U promatranom periodu prijavljeno je ukupno 78 sumnji na nuspojave lijekova iz
skupine inhalacijskih glukokortikoida koji kao djelatnu tvar sadrže budezonid, ciklezonid,
flutikazon, flutikazon propionat ili beklometazon dipropionat. Od navedenih djelatnih tvari
najveći broj prijava zaprimljen je za ciklezonid (39,7 %). U odnosu na dob i spol pacijenta,
najviše sumnji na nuspojave je prijavljeno za dobnu skupinu od 45 - 64 godine (25,6 %) te za
osobe ženskog spola (65,4 %). U rasponu od 2005. - 2021. godine, najviše prijava je zabilježeno
2013. godine (15,4 %). Najveći broj prijava sumnji na nuspojave zabilježen je od strane
liječnika (46,1 %), a najmanje od strane ostalih zdravstvenih radnika (12,4 %). Od ukupnog
broja prijavljenih nuspojava, njih 58 nije zadovoljilo kriterije ozbiljnosti, dok se ostalih 20
nuspojava smatraju ozbiljnim nuspojavama. Najčešće prijavljivane nuspojave bile su osjećaj
gušenja, promuklost, iritacija grla, gubitak daha, kašalj, glavobolja, krivi način primjene lijeka,
vrtoglavica, poremećaj okusa, oralna kandidijaza, osip i pruritus. Najveći broj zaprimljenih
sumnji na nuspojavu se prema klasifikaciji po organskim sustavima (MedDRA) svrstava u
skupinu XXII. Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (17,2 %).
Zaključak: U odnosu na učestalost astme u Republici Hrvatskoj, u promatranom razdoblju
prijavljen je relativno mali broj sumnji na nuspojave inhalacijskih kortikosteroida. Lijek s
najviše zabilježenih prijava sumnji na nuspojave bio je ciklezonid. Sumnje na nuspojave
inhalacijskih kortikosteroida uglavnom nisu zadovoljile kriterije ozbiljnosti. Međutim, zbog
malog broja zabilježenih prijava sumnji na nuspojave lijekova s visokom učestalosti primjene, potrebna je dodatno osvijestiti i pacijente i zdravstvene djelatnike u Hrvatskoj o važnosti
prijavljivanja nuspojava lijekova. |
| Abstract (english) | Objectives: The aim of this study was to determine the total number of suspected adverse
reaction reports on inhaled corticosteroids in Croatia from January 1st 2005 to July 1st 2021 and
to determine the most frequently reported adverse reactions.
Respondents and methods: Spontaneously reported suspected adverse reactions of inhaled
corticosteroids were requested from HALMED. Reports collected in the period from 2005 to
2021 were analyzed with regard to the profession of the reporter, age and gender of the patient
and additionally to the seriousness of the adverse reaction. Also, suspected adverse reactions
were classified by organic system according to the MedDRA classification. Results are
presented as whole numbers and percentages.
Results: In the observed period from January 1st 2005 to July 1st 2021, a total of 78 suspected
adverse reactions of inhaled corticosteroids, including budesonide, ciclesonide, fluticasone,
fluticasone propionate or beclomethasone dipropionate as active substances, were reported. The
highest number of reports was noted in 2013 (15.4 %) and the largest number of reports was
received for ciclesonide (39.7 %). According to the age and gender of the patient, the most
reports were recorded for the age group of 45 - 64 years (25.6 %) and for the females (65.4 %).
The most frequent reporters of suspected adverse drug reactions were physicians (46.1 %) and
the least reports was recorded by other health care workers (12.4 %). Most of the reports did
not meet the seriousness criteria, while 20.6 % were considered serious but without any death
case. The most commonly reported side effects were choking, hoarseness, throat irritation,
shortness of breath, cough, headache, incorrect route of product administration, dizziness, taste
disturbance, oral candidiasis, rash and pruritus. According to the MedDRA classification by
SOC, the highest number of suspected adverse reactions were classified in group XXII.
Disorders of the respiratory system, chest and middle chest (17.2 %).
Conclusion: Considering the frequency of asthma in Croatia, a relatively small number of
suspected adverse reactions of inhaled corticosteroids was reported in the observed period.
Drug with the most recorded reports was ciclesonide. The suspected adverse reactions of
inhaled corticosteroids mostly did not meet the seriousness criteria. However, additional
awareness of the importance of reporting adverse drugs reactions is needed in Croatia. |
