Title Obilježja prikaza podataka iz kliničkih ispitivanja o alergijskom rinitisu registriranih u registru ClinicalTrials.gov i u pripadajućim publikacijama Title (english) Reporting characteristics of allergic rhinitis trials registered on ClinicalTrials.gov and in publications Author Ivan Paladin Mentor Shelly Pranić (mentor)Committee member Ana Marušić (predsjednik povjerenstva)Committee member Livia Puljak (član povjerenstva)Committee member Zaviša Čolović (član povjerenstva)Granter University of Split Defense date and country 2023-09-11, Croatia Scientific / art field, BIOMEDICINE AND HEALTHCARE Universal decimal classificationUDC ) 616 - Pathology. Clinical medicine Abstract Cilj: Podatci iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja o alergijskom rinitisu (AR) trebaju
biti potpuni i dosljedni kroz višestruke izvore kako bi se osigurale točne informacije
utemeljene na dokazima. Nadalje, nepotpuno i nedosljedno prijavljivanje štetnih događaja
(AE) može iskriviti dojam o ukupnoj sigurnosti medicinskih intervencija kao i o odnosu
koristi i rizika. Cilj ove studije bio je utvrditi postoje li razlike u prikazanim podacima iz
ispitivanja AR-a, uključujući štetne događaje, između registra ClinicalTrials.gov i
publikacija.
Metode: Prva presječna studija retrospektivno je analizirala dovršena ispitivanja o AR-u
registrirane ClinicalTrials.gov 27. 09. 2009. ili nakon toga i ažurirane najkasnije do 4. 10.
2019. s rezultatima i odgovarajućim publikacijama. Analizirani su cjelovitost, informativnost
i značajne promjene stavki registracijskog skupa podataka o kliničkom ispitivanju Svjetske
zdravstvene organizacije, kao i cjelovitost prikaza podataka o rezultatima u registru i
publikacijama. Druga presječna studija retrospektivno je ispitala proširenu kohortu iz prve
studije dobivenu pomicanjem završnog datuma na 31. 12. 2021. zajedno s odgovarajućim
publikacijama. Cjeloviti prikaz AE-ova u registru je njihov tablični prikaz, a potpuni prikaz
u publikacijama je bio eksplicitni navod bilo kojeg AE-a. Razlika u potpunosti, broju ili opisu
AE-ova između registra i publikacija klasificirana je kao nedosljedan prikaz AE-ova.
Rezultati: Izostavljene stavke iz prve studije bile su prisutne u 35 (46,1%) od 76 ispitivanja
u prvoj registraciji, 15 (19,7%) u posljednjoj te u 22 (56,4%) od 39 publikacija. Svih 76
ispitivanja u registru i svih 39 publikacija imalo je značajne promjene registracijskih stavki.
Neinformativan prikaz analiziranih stavki je bio prisutan i u registru i u publikacijama.
Cjelovitost rezultata u registru je bila zadovoljavajuća. Nasuprot tome, publikacije su
prikazale manje AE-ova. U drugoj studiji bilo je 99 registriranih ispitivanja s 45 (45,5%)
dostupnih publikacija. Sva publicirana ispitivanja su u potpunosti prikazala AE-ove u
registru, a 21 (46,7%) u publikacijama. U 43 (95,6%) publikacije postojala je barem jedna
nedosljednost u prikazu AE-ova. 8 (17,8%) publikacija imalo je različit broj ozbiljnih AEova, 36 (80,0%) drugih AE-ova, dok je prijava smrtnih ishoda bila nedosljedna u 8 (57,1%) publikacija.
Zaključak: Izvještavanje o AE-ovima iz ispitivanja o AR-u je bilo cjelovito u registru ClinicalTrials.gov, a necjelovito i nedosljedno u odgovarajućim publikacijama. Odstupanja u ostalim registracijskim stavkama bila su česta i u registru i u publikacijama. Potrebne su višestruke provjere točnost, dosljednosti i cjelovitosti prikaza podataka iz ispitivanja o AR-u kako bi se uočila odstupanja prije publiciranja te na taj način osiguralo transparentno i dosljedno izvještavanje ispitivanja o AR-u.
Abstract (english) Background: Data from randomized controlled trials on Allergic rhinitis (AR) should be
complete and consistent throughout multiple sources to ensure accurate evidence-based
information. Furthermore, incomplete and inconsistent reporting of adverse events (AEs) can
distort impressions of the overall safety of the medical interventions as well as the benefitrisk relationship. The aim of this study was to determine whether there are discrepancies in
the reported data from AR trials, including AEs, between ClinicalTrials.gov and publications.
Methods: The first cross-sectional study retrospectively analyzed completed trials on AR
registered in ClinicalTrials.gov on or after 9/27/2009 and updated on or before 10/4/2019
with results and corresponding publications. Completeness, informativeness and major
changes to World Health Organization Trial Registration Data Set items as well as
completeness of results data in ClinicalTrials.gov and publications were analyzed. The
second cross-sectional study retrospectively examined an expanded cohort from the first
study obtained by moving the end date to 12/31/2021 along with corresponding publications.
Complete reporting of AEs in ClinicalTrials.gov were summarized in tables, and complete
reporting in publications was an explicit statement of any AE. The difference in completeness,
number, or description of AEs between ClinicalTrials.gov and publication was classified as
inconsistent reporting of AEs.
Results: Omitted items from the first study were present in 35 (46.1%) of the 76 trials at
initial registration, 15 (19.7%) at last registration, and 22 (56.4%) of the 39 publications. All
76 trials in ClinicalTrials.gov and all 39 publications had major changes in registration items.
Uninformative reporting of analyzed items was present both in ClinicalTrials.gov and
publications. Completeness of results in ClinicalTrials.gov was satisfactory. In contrast,
publications reported fewer AEs. The second study had 99 registered trials with 45 (45.5%)
available publications. All published trials completely reported AEs in ClinicalTrials.gov and
21 (46.7%) in publications. In 43 (95.6%) publications, there was at least one inconsistency
in the reporting of AEs. 8 (17.8%) publications had a different number of serious AEs, 36
(80.0%) of other AEs while deaths reporting was inconsistent in 8 (57.1%) publications.
Conclusions: The reporting of AEs from AR trials was complete in ClinicalTrials.gov and
incomplete and inconsistent in corresponding publications. Discrepancies in other data
elements were common both in ClinicalTrials.gov and publications. To ensure transparent data reporting from AR trials, multiple stakeholders should control AR trial data's accuracy,
consistency, and completeness to notice discrepancies before publication.
Keywords
alergijski rinitis
klinička ispitivanja
Keywords (english)
allergic rhinitis
clinical trials
Language croatian URN:NBN urn:nbn:hr:171:942091 Promotion 2023 Study programme Title: Translational Research in Biomedicine - TRIBE Type of resource Text File origin Born digital Access conditions Open access Terms of use Created on 2023-09-22 07:44:04
