Cilj istraživanja Cilj provedenog istraživanja bio je napraviti pregled trenutnog stanja dostupnosti antitumorskih lijekova u državama članicama Europske unije, njihovog odobravanja te ustanoviti koji su najveći problemi, budući izazovi i ograničenja prisutni pri razvoju i stavljanju ovih lijekova u promet, njihovom lakšem i bržem otkrivanju te boljoj dostupnosti bolesnicima. Materijali i metode Literatura je pretraživana prema temi i predmetu istraživanja, autorima i časopisu, od općih prema specijaliziranim člancima, pri čemu su odabrani članci relevantni za problematiku ovog specijalističkog rada. Ciljana pretraga provedena je putem baza ScienceDirect, PubMed te Europske agencije za lijekove. Rezultati Tumor je genetska bolest koja može započeti bilo gdje u tijelu. Kod tumora se stanice počinju nekontrolirano dijeliti te se maligni tumor obično i širi, njegove stanice se otkidaju od primarne nakupine te odlaze u druga tkiva, limfu i krv. Tumor je peti uzrok smrtnosti u svijetu, a u Europskoj uniji dolazi do 25 % svih svjetskih slučajeva malignih oboljenja. Pošto je zadnjih godina razvoj novih molekula i novih terapija stagnirao u pogledu novih otkrića, a i u pogledu prodaje antitumorskih lijekova, potrebno je da struka, akademska zajednica, regulatorna tijela i farmaceutske tvrtke udruže snage, harmoniziraju zahtjeve i vizije u svrhu poboljšanja preživljenja i na sveopću dobrobit građana, a uz istovremeno smanjenje troškova za zdravstvo te održiv zdravstveni sustav. Prije nego što se antitumorski lijek uvede u rutinsku kliničku upotrebu, treba proći kroz brojna klinička ispitivanja, biti djelotvoran i siguran. Kliničke studije za antitumorske lijekove često su ograničene i teško se provode. Mjere za njihovu djelotvornost nisu strogo propisane, odluke o njegovom odobravanju moraju se donijeti s određenom dozom nesigurnosti. Zato je za donositelje odluka nužno balansirati između procjene djelotvornosti lijeka uz njegov trošak te mogućeg gubitka novca iz zdravstva koji se mogao koristiti za druge terapije s većom učinkovitošću. Proučeni su neki od sustava sakupljanja i praćenja informacija o kliničkim ishodima iz prakse te onih dobivenih od pacijenata u svrhu pravovremenog donošenja odluka o prihvaćanju inovacija te implementaciji u zdravstveni sustav. Donesene su razne regulative i smjernice čiji je cilj bio, uz davanje poticaja farmaceutskim tvrtkama za razvoj antitumorskih lijekova i lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti, poboljšanje i poticanje razvoja lijekova, kao i sveopća sigurnost pacijenata. Kroz pregled noviteta uočena je potreba za daljnjim napretkom farmaceutske industrije, i ulaganjem u lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti, biološke lijekove, nanolijekove, lijekove dobivene iz biljaka i informacijske sustave uz istovremeni napredak smanjenja onečišćenja okoliša, razvitak boljih biomarkera i pretkliničkih ispitivanja te bolju ekstrapolaciju rezultata kliničkih studija. Zaključak Antitumorski lijekovi u Europskoj uniji nemaju prioritet kod ocjene dokumentacije i brzine odobravanja u usporedbi s lijekovima za terapiju drugih bolesti (tzv. neantitumorski lijekovi). Otprilike jednakom brzinom i s jednako stogim kriterijima se pregledavaju i odobravanju antitumorski kao i ne-antitumorski lijekovi, ali i orphan lijekovi prema non-orphan lijekovima. Ipak postoje određene razlike među vrstama primjedbi dobivenih od regulatornih tijela za antitumorske i ne-antitumorske lijekove. Nakon odobrenja lijeka, vrijeme nakon kojeg će se on naći u prodaji i redovnoj upotrebi ovisi o puno čimbenika i razlikuje se od države do države. Ustanovilo se da je to vrijeme najkraće u Njemačkoj, Danskoj i Austriji, dok je najdulje u Španjolskoj, Italiji i Francuskoj. Dokazano je i nekoliko hipoteza u vezi dobivanja naknade za lijek i vjerojatnosti donošenja pozitivne odluke o stavljanju lijekova na liste u zdravstvenim sustavima. Jedina hipoteza koja nije dokazana jest da je broj pozitivnih odluka veći u državama koje imaju viši iznos po glavi stanovnika za zdravstvo. Potrebno je ujednačiti sveeuropsku definiciju za inovaciju te mjere za procjenu njene kliničke vrijednosti za bolesnika i državu (eng. Magnitude of Clinical Benefit Scale - MCBS). Isto tako, zbog ubrzanja razvoja i odobravanja antitumorskih lijekova novije generacije, potrebno je utvrditi Smjernice i Regulativu za utvrđivanje biološke aktivnosti kompleksnih bioloških lijekova i protutijelo-lijek konjugata. Pedijatrijska Regulativa i Orphan Drugs Regulativa zahtijevaju nadogradnju u svrhu poboljšanja koristi od antitumorskih lijekova i bolje uporabe resursa država i farmaceutskih tvrtki. Pedijatrijska Regulativa treba iznova razmotriti zahtjeve za provođenje Plana pedijatrijskog istraživanja (eng. Pediatric Investigation Plan - PIP) za sve novoodobrene lijekove, dok kod Orphan Drugs Regulative treba točno definirati što je rijetka bolest, dati bolje poticaje farmaceutskim tvrtkama za razvoj, besplatne znanstvene savjete, ukinuti naknade, potaknuti razvoj orphan lijekova za pedijatrijsku skupinu te izuzeće od PIP-a za lijekove pedijatrijske skupine. Veliki potencijal ima PRIME program Europske agencije za lijekove čija je svrha ubrzati razvoj lijekova za područje neispunjene medicinske potrebe.