Cilj istraživanja Ciljevi istraživanja provedenog u sklopu ovog specijalističkog rada su utvrditi postoje li razlike između preporuka danih od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Republike Hrvatske (RH) i drugih nacionalnih regulatornih tijela za lijekove na temu zamjenjivosti bioloških lijekova, poštuju li se farmakovigilancijski zahtjevi za biološke lijekove i u kojoj mjeri te mogu li se utvrditi razlike u sigurnosti primjene i djelotvornosti između izvornih bioloških i njihovih biosličnih lijekova temeljem analize prijava sumnji na nuspojave koje su u razdoblju od 1. srpnja 2013. godine do 31. prosinca 2018. godine prijavljene HALMED-u. Materijal i metode S ciljem identificiranja preporuka o zamjenjivosti bioloških lijekova objavljenih od strane nacionalnih regulatornih tijela za lijekove provedena je elektronička anketa putem mreže regulatornih tijela EU 2017. godine u trajanju od mjesec dana te je pretražena baza PubMed za dostupne literaturne podatke. Nacionalna baza nuspojava (VigiFlow) pretražena je korištenjem međunarodnog nezaštićenog imena djelatnih tvari (INN) biosličnih i njihovih referentnih bioloških lijekova koji se nalaze u prometu u RH, a koji su odobreni putem tzv. centraliziranog postupka od strane Europske agencije za lijekove. Rezultati Osamnaest regulatornih tijela za lijekove zemalja članica EU je dalo odgovor na anketu, pri čemu je utvrđeno kako njih sedam ima objavljene preporuke na temu zamjenjivosti bioloških lijekova (BE, NL, FI, IT, IE, DK, DE – PEI). Analiza dostupne literature je identificirala 131 članak na temu biosličnih lijekova, njihove zamjenjivosti i posljedične primjene u praksi. Pretraga nacionalne baze nuspojave identificirala je ukupno 658 prijava sumnji na nuspojava na biološke lijekove s ukupno 1787 nuspojava. Analiza prijava ukazuje kako se farmakovigilancijske odredbe poštuju samo djelomično, točnije podatak o seriji biološkog lijeka zabilježen je u svega 10,2% prijava, dok je podatak o zaštićenom imenu lijeka naveden u 89,5% prijava sumnji na nuspojave. Zaključak HALMED zajedno s drugim regulatornim tijelima za lijekove zemalja članica EU dijeli stav kako je odluka o zamjenjivosti isključivo odgovornost liječnika zaduženog za liječenje određenog bolesnika. Navedeno je posljedica sve većeg broja objavljenih rezultata postmarketinških opservacijskih i kliničkih ispitivanja o zamjeni, koji pokazuju usporedive sigurnosne profile i djelotvornost primjene izvornih bioloških i njihovih biosličnih lijekova. Analiza prijava sumnji na nuspojave provedena u sklopu ovog specijalističkog rada ukazuje kako se u velikom postotku ispunjava zakonska, farmakovigilancijska odredba navođenja zaštićenog imena biološkog lijeka, no ne i serije. Kako bi se pokušali ustanoviti potencijalni razlozi za nenavođenje ovih podataka potrebno bi bilo provesti ankete među zdravstvenim radnicima slične onima provedenim u drugim zemljama EU, zatim definirati potrebne akcije, poput provođenja edukacija, za povećanje svjesnosti potrebe navođenja podatka o zaštićenom imenu i seriji biološkog lijeka.