Primjena lijekova tijekom trudnoće i dojenja u stalnom je porastu, a podaci o njihovoj sigurnosti primjene još uvijek su nedostatni. Gotovo polovica trudnoća je neplanirana te žene u ranoj fazi trudnoće, posebno osjetljivoj za primjenu lijekova, nisu svjesne trudnoće, a samim time ni potencijalnih rizika. Trudnice najčešće nisu uključene u kliničke studije te su podaci o primjeni lijekova tijekom trudnoće nedostupni za velik broj lijekova. Specifične informacije o primjeni lijekova tijekom trudnoće i dojenja, u žena fertilne dobi kao i utjecaj lijekova na ljudsku plodnost, ukoliko dostupne, sadržane su u sažecima opisa svojstava lijekova. Cilj ovog rada je procijeniti potpunost i primjenjivost informacija sadržanih u sažecima opisa svojstava novoodobrenih novih aktivnih supstanci u Europskoj uniji u periodu između 2010. i 2017. godine s obzirom na sigurnost njihove primjene tijekom trudnoće i dojenja. Rad također daje sistematski pregled izvora podataka i smjernica za procjenu rizika korištenja lijekova u trudnoći, s posebnim naglaskom na postmarketinško praćenje sigurnosti primjene lijekova. Sažeci opisa svojstava lijekova za nove aktivne supstance odobrene od strane Europske agencije za lijekove u periodu od 2010. do 2017. godine prikupljeni su i analizirani s obzirom na dostupne informacije o primjeni lijekova u trudnoći i dojenju. Analizirani su sljedeći podaci: prelazak lijeka preko placente, dostupnost pretkliničkih i kliničkih studija te kliničkih podataka, preporuka s obzirom na primjenu tijekom trudnoće i dojenja, izlučivanje lijeka u majčino mlijeko, utjecaj lijekova na plodnost, te postojanje registara trudoća. Dodatno, kako bi se istražilo postoji li povezanost između vremena proteklog od odobrenja lijeka i kvalitete dostupnih informacija korišten je Mann Whitney test. Rezultati istraživanja pokazuju kako za nove aktivne tvari nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nedostaju potrebne informacije o primjeni lijeka u trudnoći i dojenju te se većina podataka temelji na rezultatima pretkliničkih ispitivanja. U značajnom broju slučajeva podaci sadržani u sažecima opisa svojstava lijekova ne daju jasnu preporuku o primjeni lijekova u trudnoći (samo 42% jasnih preporuka) i dojenju (50% jasnih preporuka). Dodatno, kvaliteta podataka nije se statistički značajno poboljšala tijekom vremena kada je uzeto u obzir vrijeme proteklo od dobivanja datuma odobrenja.