| Abstract | Cilj istraživanja:
Cilj predloženog specijalističkog rada je pregledno prikazati regulatorne, znanstvene i stručne
aspekte praćenja neželjenih učinaka kozmetičkih proizvoda, s posebnim naglaskom na ulogu
javnog ljekarnika. Preglednim prikazom kozmetovigilancijskih aktivnosti pridonijet će se
boljem razumijevanju važnosti praćenja, dokumentiranja i izvješćivanja o neželjenim učincima
kozmetičkih proizvoda.
Materijali i metode:
Pretraživanje je obavljeno prema temi istraživanja, predmetu istraživanja, autorima i časopisu.
Literatura je pretraživana od općih prema specijaliziranim člancima pri čemu su odabrani članci
relevantni za problematiku ovoga specijalističkog rada. Relevantni članci proučavani su
analitično i kritično, a vezano uz: definiranje znanstvenog i/ili stručnog problema, istraživanje
postojećih znanja o definiranom problemu (literaturni navodi), oblikovanje radne hipoteze,
odabir eksperimentalnih metoda za ispitivanje hipoteze, prikaz i analizu rezultata te izvedene
zaključke.
Rezultati:
Kozmetički proizvodi koriste se u svakodnevnom životu, od redovite njege i čišćenja do
nadopune dermatološke terapije. Neželjene reakcije na kozmetičke proizvode mogu biti blage
poput prolaznog crvenila, svrbeža ili teže kao kontakti iritativni ili alergijski dermatitis,
kontaktna urtikarija, fototoksične ili fotoalergijske kontaktne reakcije. Čimbenici koji utječu na
pojavu neželjenih reakcija su: tip kože (suha koža), postojeća bolest kože (atopijski dermatitis
i slično), dob (dječja dob, starija životna dob), spol (ženski) i slično. Vanjski čimbenici koji
utječu na pojavu neželjenih reakcija na kozmetičke proizvode mogu biti okolišni čimbenici
(hladnoća, vrućina), medicinski tretmani (laser, peeling) odnosno primjena neodgovarajućih
proizvoda za njegu i čišćenje kože. Reakcija može biti na ukupni kozmetički proizvod, ali i na
cijeli niz sirovina u kozmetičkim proizvodima poput konzervansa, aditiva i boja. Postojanje
sustava kozmetovigilancije osigurava prepoznavanje, liječenje i sprječavanje neželjenih
učinaka kozmetičkih proizvoda čime se povećava briga o javnom zdravlju. Ljekarnik je
zdravstveni stručnjak koji je vrlo često u prvom kontaktu s pacijentima koji prijavljuju
neželjene učinke kozmetičkih proizvoda, te su se u nekim zemljama EU ljekarnici iznimno
angažirali u nadzoru i prijavi takvih neželjenih reakcija. Potrebno je osigurati uspješnu
implementaciju novih smjernica o savjetovanju primjene kozmetičkih proizvoda u rizičnih
skupina pacijenata (trudnice, djeca, alergičari), a s ciljem prevencije neželjenih učinaka.
Također, temeljem iskustava ljekarnika iz EU posebno je važno prepoznati rizične kozmetičke
proizvode, i angažirati se u prijavi neželjenih reakcija uzrokovanih njihovim korištenjem.
Zaključak:
Kozmetička direktiva Europske unije, osim definiranja kozmetičkog proizvoda, naglašava da
ne smije nanositi štetu ljudskom zdravlju kada se primjenjuje u uobičajenim ili razumno
predvidivim uvjetima uporabe. Moderan kozmetički proizvod siguran je za većinu korisnika, a
nuspojave su vrlo rijetke jer proizvođači ulažu velike napore u njegovu sigurnost, kontrolu
kvalitete i testiranje proizvoda prije puštanja na tržište. Unatoč tim naporima, javljaju se
neželjeni učinci. Kako bi se olakšala prijava o ozbiljnim neželjenim učincima kozmetičkih
proizvoda, Europska komisija je izradila Smjernice za izvještavanje o ozbiljnim neželjenim
učincima koji nastaju uporabom kozmetičkih proizvoda (engl. serious undesirable effects -
SUE) i smjernice za Procjenu uzročnosti neželjenih posljedica uzrokovanih kozmetičkim
proizvodima, a to sve s ciljem javnog zdravlja. |
| Abstract (english) | Objectives:
The objective of this paper is to introduce with the regulatory, scientific and professional
aspects of monitoring the adverse effects of cosmetic products, with particular emphasis on the
role of the public pharmacist. An overview of cosmetic-vigilance activities will contribute to a
better understanding of the importance of monitoring, documenting and reporting adverse
effects of cosmetic products.
Materials and methods:
The literature search was performed by topic of research, case studies, the authors and the
journal. The search was conducted from general to more specialized articles and articles
relevant for this work were selected. Relevant articles were studied analytically and critically
with regard to the definition of a scientific and /or technical problem, the research of existing
knowledge on a defined problem (literary citations), the formulation of a work hypothesis, the
selection of hypothesis testing methods, the presentation and analysis of the results and the
derived conclusions.
Results:
Cosmetic products are used in everyday life, from regular care and cleaning to supplementing
dermatological therapy. Adverse reactions to cosmetic products can be mild, such as transient
redness, itching, or more severe as contact irritant or allergic dermatitis, contact urticaria,
phototoxic or photoallergic contact reactions. Factors affecting the occurrence of adverse
reactions are: skin type (dry skin), existing skin disease (atopic dermatitis, etc.), age (childhood,
older age), gender (female) etc. External factors that influence the occurrence of adverse
reactions to cosmetic products may be environmental factors (cold, heat), medical treatments
(laser, peeling) or the use of inappropriate skin care and cleaning products. The reaction can be
to the total cosmetic product, but also to the full range of raw materials in cosmetic products
such as preservatives, additives and colors. The existence of a cosmetovigilance system ensures
that the side effects of cosmetic products are identified, treated and prevented, thereby
increasing public health concerns. The pharmacist is a healthcare professional who is very often
in first contact with patients reporting the side effects of cosmetic products, and in some EU
countries pharmacists have been extremely involved in monitoring and reporting such adverse
reactions. Successful implementation of new guidelines on counseling the use of cosmetic
products in risk patients (pregnant women, children, allergies) should be ensured, with the aim
of preventing side effects. Also, based on the experience of EU pharmacists, it is especially
important to identify risky cosmetic products and engage in the reporting of adverse reactions
caused by their use.
Conclusion:
In addition to defining a cosmetic product, the EU Cosmetics Directive emphasizes that
cosmetics must not cause harm to human health when applied under normal or reasonably
predictable conditions of use. Modern cosmetics are safe for most users, and side effects are
very rare as manufacturers put great effort into its safety, quality control and product testing
before launch. Despite these efforts, side effects occur. To facilitate the reporting of serious
adverse effects of cosmetic products, the European Commission has developed Guidelines for
the Reporting of Serious Undesirable Effects (SUEs) and guidelines for the Causation of
Adverse Effects of Cosmetic Products, all with public health goal. |
