| Abstract | Cilj istraživanja: Cilj istraživanja je detektirati oralne lijekove koji se nalaze na listama lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, izdaju na recept u javnim ljekarnama i koji nemaju generičku zamjenu u istoj dozi i istom farmaceutskom obliku zbog čega njihova nedostupnost implicira zamjenu farmaceutskom alternativom ili prilagodbu dostupnog oralnog oblika lijeka što može rezultirati medikacijskim pogreškama.
Materijal i metode: U istraživanje su uključeni svi oralni lijekovi s važećih lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje koji se izdaju u javnim ljekarnama. Lijekovi su razvrstani u one koje imaju jednu djelatnu tvar i one s kombinacijom djelatnih tvari. Izdvojeni su lijekovi koji nemaju zamjenu u istoj dozi, oni koji nemaju zamjenu ni u nekoj drugoj dozi, oni koji nemaju zamjenu u istom farmaceutskom obliku bilo da se radi o istom ili različitom načinu oslobađanja te oni koji nemaju zamjenu od drugog proizvođača. Od lijekova koji sadrže više djelatnih tvari izdvojeni su lijekovi koji nemaju adekvatnu zamjenu monokomponentnim lijekovima. Izdvojeni su nezaštićeni nazivi lijekova koji nemaju zamjenu u istoj terapijsko-kemijskoj podskupini te su detektirani konkretni lijekovi koji se na listama lijekova nalaze u jedinstvenoj dozi i od jedinstvenog proizvođača. Dobiveni podaci statistički su obrađeni po skupinama Anatomsko–Terapijsko–Kemijske klasifikacije (ATK). Pregledom relevantne literature izdvojeni su primjeri koji demonstriraju implikacije poremećaja opskrbe oralnim farmaceutskim oblicima lijekova.
Rezultati: Od 2225 lijekova uključenih u analizu, njih 1815 sadrži jednu od ukupno 302 djelatne tvari, a 410 ih sadrži dvije ili više djelatnih tvari, a takvih je kombinacija 77. Ukupno 434 lijeka (19,5%) nema zamjenu u istoj dozi od čega je njih najviše u ATK skupinama C (lijekovi koji djeluju na kardiovaskularni sustav), N (lijekovi koji djeluju na živčani sustav) i A (lijekovi koji djeluju na probavni sustav i metabolizam), a 88 lijekova (4,0%) nema zamjenu ni u drugoj dozi. Adekvatnu zamjenu u istom farmaceutskom obliku nema 166 lijekova (7,5%), od čega 19 lijekova (0,9%) nema zamjenu u obliku istog načina oslobađanja. Nikakvu farmakoterapijski prihvatljivu zamjenu nema 4,8% analiziranih lijekova. Zamjenu u istom farmaceutskom obliku od drugog proizvođača nema 90 lijekova (4,0%), od čega 4 lijeka proizvodi samo jedan proizvođač u istoj dozi s različitim načinom oslobađanja. Zamjenu monokomponentnim lijekovima nemaju 74 fiksne kombinacije (18,0%). Terapijsku alternativu u istoj kemijsko-terapijskoj ATK podskupini nema 96 djelatnih tvari ili kombinacija djelatnih tvari. Generičku zamjenu, a ni alternativu u istoj ATK podskupini nema 34 lijeka odobrena u jedinstvenoj dozi i od jedinstvenog proizvođača. Implikacije poremećaja opskrbe oralnim oblicima očituju se u povećanoj potražnji za drugim lijekovima iste ATK podskupine, donošenju protokola o postupanju farmaceuta u slučaju nestašice, zamjeni lijekom koji ne pokriva zdravstveno osiguranje, dozvoljenoj manipulaciji dostupnim lijekom te zamjeni s drugim oblikom istog ili različitog načina oslobađanja i/ili različitom inačicom djelatne tvari.
Zaključak: Nestašice lijekova globalni su problem koji implicira izravni štetni utjecaj na javno zdravstvo i dobrobit pacijenta zbog odgođenog, uskraćenog ili neadekvatnog liječenja koje za posljedicu može imati medikacijske pogreške, povećani rizik od nuspojava i/ili interakcija lijekova, nepovjerenje u terapiju, smanjenu suradljivost te dodatne financijske troškove. Zamjena nedostupnog lijeka drugim lijekom kao i svaka manipulacija lijekom u svrhu prilagodbe doze ili primjena lijeka manje jačine u ekvivalentnoj dozi zbog nedostupnosti lijeka željene jačine treba biti znanstveno opravdana i potkrijepljena kliničkim farmakokinetičkim dokazima te opisana u službenoj dokumentaciji o lijeku. |
| Abstract (english) | Objectives: The aim of the study is to detect oral drugs that are on the lists of drugs of the Croatian Health Insurance Fund, are available in public pharmacies and do not have a generic substitute in the same dose and the same pharmaceutical form of the drug which can result in medication errors.
Material and methods: The research included all oral medicines from the valid lists of medicines of the Croatian Health Insurance Fund that are issued in public pharmacies. Medicines are classified into those that have one active substance and those with a combination of active substances. Drugs that do not have a replacement in the same dose, those that do not have a replacement in another dose, those that do not have a replacement in the same pharmaceutical form, whether it is the same or different mode of release, and those that do not have a replacement from another manufacturer. Among the drugs that contain more active substances, drugs that do not have an adequate replacement with monocomponent drugs have been singled out. Unprotected names of drugs that have no substitute in the same therapeutic-chemical subgroup were singled out, and specific drugs that are on the drug lists in a single dose and from a single manufacturer were detected. The obtained data were statistically processed by groups of Anatomical-Therapeutic-Chemical Classification (ATC). A review of the relevant literature highlights examples that demonstrate the implications of supply disruptions in oral pharmaceutical forms.
Results: Of the 2225 drugs included in the analysis, 1815 contain one of a total of 302 active substances, and 410 contain two or more active substances, of which there are 77 combinations. A total of 434 drugs (19,5%) have no replacement in the same dose, most of which are in ATC groups C (drugs that act on the cardiovascular system), N (drugs that act on the nervous system) and A (drugs that act on the digestive system and metabolism), and 88 drugs (4,0%) have no
replacement at the second dose. 166 drugs (7,5%) do not have an adequate substitution in the same pharmaceutical form, of which 19 drugs (0,9%) do not have a substitution in the form of the same mode of release. 4,8% of the analyzed drugs have no pharmacotherapeutically acceptable substitution. 90 drugs (4,0%) do not have a substitute in the same pharmaceutical form from another manufacturer, of which 4 drugs are produced only by the same manufacturer in the same dose with different mode of release. 74 fixed combinations (18,0%) do not replace monocomponent drugs. 96 active substances or combinations of active substances do not have a therapeutic alternative in the same chemotherapeutic ATC subgroup. There are no generic substitutes or alternatives in the same ATC subgroup with 34 drugs approved in a single dose and from a single manufacturer. Implications of oral supply disorders are manifested in increased demand for other drugs of the same ATC subgroup, adoption of a protocol on pharmacists in case of shortage, replacement with another form of the same or different mode of release and /or different version of the active substance insurance and permitted manipulation of available medicine.
Conclusion: Drug shortages are a global problem that implies a direct detrimental impact on public health and patient well-being due to delayed, denied or inadequate treatment that can result in medication errors, increased risk of side effects and/or drug interactions, distrust in therapy, decreased compliance and additional financial costs. Replacement of an unavailable drug with another drug as well as any manipulation of the drug for dose adjustment or administration of a lower strength drug at an equivalent dose due to unavailability of the desired strength should be scientifically justified and supported by clinical pharmacokinetic evidence and described in the official dossier. |
