prikaz prve stranice dokumenta Decentralizirani model kao alat za unaprjeđenje kliničkih ispitivanja
  Download
PDF 748.33 KB
professional thesis
Decentralizirani model kao alat za unaprjeđenje kliničkih ispitivanja
Zagreb: University of Zagreb, Faculty of Pharmacy and Biochemistry, 2023. urn:nbn:hr:163:938598
Barać, Maja
University of Zagreb
Faculty of Pharmacy and Biochemistry

Institutional repository: Repository of Faculty of Pharmacy and Biochemistry University of Zagreb

Cite this document

Barać, M. (2023). Decentralizirani model kao alat za unaprjeđenje kliničkih ispitivanja (Professional thesis). Zagreb: University of Zagreb, Faculty of Pharmacy and Biochemistry. Retrieved from https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:163:938598

Barać, Maja. "Decentralizirani model kao alat za unaprjeđenje kliničkih ispitivanja." Professional thesis, University of Zagreb, Faculty of Pharmacy and Biochemistry, 2023. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:163:938598

Barać, Maja. "Decentralizirani model kao alat za unaprjeđenje kliničkih ispitivanja." Professional thesis, University of Zagreb, Faculty of Pharmacy and Biochemistry, 2023. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:163:938598

Barać, M. (2023). 'Decentralizirani model kao alat za unaprjeđenje kliničkih ispitivanja', Professional thesis, University of Zagreb, Faculty of Pharmacy and Biochemistry, accessed 29 April 2024, https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:163:938598

Barać M. Decentralizirani model kao alat za unaprjeđenje kliničkih ispitivanja [Professional thesis]. Zagreb: University of Zagreb, Faculty of Pharmacy and Biochemistry; 2023 [cited 2024 April 29] Available at: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:163:938598

M. Barać, "Decentralizirani model kao alat za unaprjeđenje kliničkih ispitivanja", Professional thesis, University of Zagreb, Faculty of Pharmacy and Biochemistry, Zagreb, 2023. Available at: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:163:938598

Metadata
TitleDecentralizirani model kao alat za unaprjeđenje kliničkih ispitivanja
AuthorMaja Barać
MentorSrećko Marušić (mentor)
Committee memberIva Mucalo (predsjednik povjerenstva)
Committee memberSrećko Marušić (član povjerenstva)
Committee memberMaja Ortner Hadžiabdić (član povjerenstva)
GranterUniversity of Zagreb
Faculty of Pharmacy and Biochemistry
Zagreb
Defense date and country2023-10-13, Croatia
Scientific / art field,
discipline and subdiscipline		BIOMEDICINE AND HEALTHCARE
Pharmacy
Pharmacy
Abstract
Cilj istraživanja Cilj ovog specijalističkog rada je istražiti utjecaj prilagodbe modela kliničkih ispitivanja s tradicionalnog na decentralizirani/hibridni model s obzirom na regrutaciju ispitanika, potpisivanje informiranog pristanka, opskrbu ispitivanim lijekom, kontrolu i nadzor ispitanika (monitoring), ali i izravan utjecaj takva modela na sponzore (naručitelje ispitivanja), ugovorne istraživačke organizacije koje pomažu sponzorima u provođenju kliničkih ispitivanja te na sigurnost i zaštitu samih ispitanika. Materijali i metode U izradi rada koristiti će se pregled stručne literature na temu decentraliziranih kliničkih ispitivanja s posebnim naglaskom na promjenu modela kliničkih ispitivanja tijekom pandemije virusa COVID-19 te rata u Ukrajini, lokalnih pravilnika i EU direktiva, federalnih zakona SADa te ICH smjernica. Rezultati Istraživanje je prikazalo zastupljenost decentraliziranih kliničkih ispitivanja po terapijskim područjima, sponzorima i ugovornim istraživačkim organizacijama te po zemljama, kao i komparaciju između tradicionalnog i decentraliziranog modela kliničkih ispitivanja s obzirom na financijske aspekte, kvalitetu i robusnost podataka iz kliničkih ispitivanja te zaštitu prava ispitanika (etički aspekti). Zaključak Na temelju rezultata istraživanja zaključuje se da je decentralizirani model kliničkih ispitivanja financijski isplativiji za sponzora od tradicionalnog modela, da je više usmjeren ka potrebama ispitanika te da kvaliteta i robusnost podataka iz decentraliziranog kliničkog ispitivanja mogu parirati onima iz tradicionalnog modela kliničkih ispitivanja.
Abstract (english)
The aim of the investigation The aim of this review is to investigate the impact of the adaptation of the clinical trial model from the traditional to the decentralized/hybrid model in regards with recruitment of subjects, signing of informed consent, supply of study drug, control and supervision of subjects (monitoring), but also the direct impact of this model on trial sponsors and contract research organizations that assist sponsors in conducting clinical trials, and the safety and protection of the subjects themselves. Materials and methods In the preparation of the paper, a review of the professional literature on the topic of decentralized clinical trials will be used, with a special emphasis on the change in the model of clinical trials during the COVID-19 virus pandemic, local ordinances and EU directives, US federal laws and ICH guidelines. Results The research showed the representation of decentralized clinical trials as well as a comparison between traditional and decentralized models of clinical trials with regard to financial aspects, quality and robustness of data from clinical trials, protection of the rights of subjects (ethical aspects). Conclusion Based on the results of the research, it is concluded that the decentralized model of clinical trials is financially more profitable for the sponsor than the traditional model, that it is more focused on the needs of the subjects, and that the quality and robustness of the data from the decentralized clinical trial can match those from the traditional model of clinical trials.
Keywords
Keywords (english)
Languagecroatian
URN:NBNurn:nbn:hr:163:938598
Study programmeTitle: Clinical pharmacy
Study programme type: university
Study level: postgraduate specialist
Academic / professional title: sveučilišni/a magistar/sveučilišna magistra kliničke farmacije (sveučilišni/a magistar/sveučilišna magistra kliničke farmacije)
Type of resourceText
File originBorn digital
Access conditionsOpen access
Terms of useLicence In copyright icon
Created on2024-01-30 12:30:05