| Abstract | Kod uvođenja novog analizatora ili nove metode u rutinski rad potrebno je prethodno provesti validaciju ili verifikaciju
uređaja. Najčešće je potrebno napraviti samo verifikaciju kojoj je prethodila tvornička validacija koju je proveo
proizvođač, a verifikacijom se potvrđuju specifikacije koje je naveo proizvođač u deklaraciji. Za provođenje verifikacije
potrebno je osmisliti verifikacijski protokol i postaviti kriterije prihvatljivosti. Karakteristike koje se ispituju
verifikacijom najčešće su one koje je ispitao i sam proizvođač: preciznost, točnost, linearnost, usporedivost, carryover,
mjerna nesigurnost. POCT analizatori su uređaji koji se koriste na odjelima bolnice, domovima zdravlja, u ambulantama.
Analize se provode izvan medicinsko biokemijskog laboratorija, operateri su najčešće liječnici, medicinske sestre,
tehničari i sami pacijenti. Kod implementacije POCT analizatora potrebno je obratiti posebnu pažnju na edukaciju
osoblja koje radi analize, redovnu provedbu kontrole kvalitete i uspostavu komunikacije između medicinskih
biokemičara u laboratoriju i osoblja koje radi na analizatoru. POCT uređaji imaju veliku važnost na onkološkim i
hematološkim odjelima bolnice. Budući da se radi o pacijentima koji često moraju boraviti u bolnici radi praćenja tijeka
bolesti i terapije POCT hematološki analizatori idealno su rješenje za tu svrhu. Skraćenje TAT-a skraćuje vrijeme
boravka pacijenata u bolnici i olakšava liječnicima donošenje odluka. Cilj ovog rada bio je verificirati hematološki
analizator Sysmex XP 300 na odjelu hematologije u KBC-u Zagreb u svrhu njegova korištenja kao POCT uređaja.
Verifikacijski protokol osmišljen je za ispitivanje preciznosti, istinitosti, linearnosti i carryover-a. Kriteriji prihvatljivosti
definirani su prema deklaraciji proizvođača i EFLM smjernicama. Analizator je pokazao izvrsno slaganje s dobivenim
vrijednostima koje je definirao proizvođač. Prema EFLM smjernicama nisu bili zadovoljeni kriteriji prihvatljivosti za
računske parametre (MCH, MCHC i MPV). Usporedbom s laboratorijskim analizatorom Sysmex XN 1000 dobivena je
zadovoljavajuća korelacija između dvaju analizatora. Provedena verifikacija potvrdila je tehničke specifikacije
proizvođača te se analizator može koristiti u rutinskom radu. |
| Abstract (english) | Every new analyzer or method needs to be validated or verified before being used in routine practice. Verification is
often necessary after the manufacturer's validation. It confirms the manufacturer's stated specifications. To conduct
verification, a verification protocol and acceptance criteria need to be established. The characteristics tested during
verification are usually those tested by the manufacturer, such as precision, accuracy, linearity, comparability, carryover,
and measurement uncertainty. POCT analyzers are devices that are used in hospital departments, health centers and
clinics. Analyzers are used outside the medical biochemical laboratory, the operators are usually doctors, nurses,
technicians and patients themselves. When implementing a POCT analyzer, it's important to focus on operator education,
regular quality control, and communication between the medical biochemists in the laboratory and the personnel working
with the analyzer. POCT devices are especially important in oncology and hematology departments where they help
monitor the course of diseases and therapies. POCT hematology analyzers are particularly useful for patients who need
frequent monitoring, reducing their time in the hospital and aiding doctors in making decisions more quickly. The aim
of this study was to verify the hematology POCT analyzer Sysmex XP 300 at the hematology department at UHC
Zagreb. A verification protocol was created to test precision, trueness, linearity, and carryover. Acceptance criteria were
defined based on the manufacturer's declaration and EFLM Biological Variation Database. The analyzer showed
excellent agreement with the values defined by the manufacturer. However, the acceptance criteria for certain parameters
(MCH, MCHC, and MPV) were not met according to the EFLM Biological Variation Database. Comparison of the
results with the Sysmex XN 1000 laboratory analyzer showed a satisfactory correlation. The verification confirmed the
manufacturer's technical specifications, allowing the analyzer to be used in routine practice. |
