prikaz prve stranice dokumenta Statističke metode za određivanje roka trajanja lijekova
  Download
PDF 193.36 KB
master's thesis
Statističke metode za određivanje roka trajanja lijekova
Zagreb: University of Zagreb, Faculty of Science, 2017. urn:nbn:hr:217:390044
Đurkan, Mislav
University of Zagreb
Faculty of Science
Department of Mathematics

Institutional repository: Repository of the Faculty of Science

Cite this document

Đurkan, M. (2017). Statističke metode za određivanje roka trajanja lijekova (Master's thesis). Zagreb: University of Zagreb, Faculty of Science. Retrieved from https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:217:390044

Đurkan, Mislav. "Statističke metode za određivanje roka trajanja lijekova." Master's thesis, University of Zagreb, Faculty of Science, 2017. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:217:390044

Đurkan, Mislav. "Statističke metode za određivanje roka trajanja lijekova." Master's thesis, University of Zagreb, Faculty of Science, 2017. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:217:390044

Đurkan, M. (2017). 'Statističke metode za određivanje roka trajanja lijekova', Master's thesis, University of Zagreb, Faculty of Science, accessed 11 July 2024, https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:217:390044

Đurkan M. Statističke metode za određivanje roka trajanja lijekova [Master's thesis]. Zagreb: University of Zagreb, Faculty of Science; 2017 [cited 2024 July 11] Available at: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:217:390044

M. Đurkan, "Statističke metode za određivanje roka trajanja lijekova", Master's thesis, University of Zagreb, Faculty of Science, Zagreb, 2017. Available at: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:217:390044

Metadata
TitleStatističke metode za određivanje roka trajanja lijekova
AuthorMislav Đurkan
MentorPavle Goldstein (mentor)
MentorDrago Špoljarić (mentor)
Committee memberPavle Goldstein (predsjednik povjerenstva)
Committee memberDrago Špoljarić (član povjerenstva)
Committee memberZoran Vondraček (član povjerenstva)
Committee memberZvonko Iljazović (član povjerenstva)
GranterUniversity of Zagreb
Faculty of Science
(Department of Mathematics)
Zagreb
Defense date and country2017-11-28, Croatia
Scientific / art field,
discipline and subdiscipline		NATURAL SCIENCES
Mathematics
Abstract
U ovom radu opisana je metoda analize rezultata studije stabilnosti u svrhu određivanja roka trajanja lijekova. Prema trenutnim regulatornim propisima, spomenuta analiza je obvezan dio dokumentacije prilikom registracije novog lijeka na tržištu. Definiran je model koji opisuje degradaciju aktivnog sastojka lijeka s obzirom na vrijeme. Opisana je metoda analize kovarijance kojom ispitujemo možemo li više nezavisnih serija lijeka smatrati jednakima te im pridružiti jedinstveni rok trajanja. Nakon toga opisan je način na koji određujemo rok trajanja pojedinog lijeka. Rok trajanja je sjecište pouzdanog intervala oko očekivanog pravca degradacije sa specifikacijskom granicom definiranom u postojećim regulativama. Kako bi se dobio sto bolji uvid u opisane metode, dana je implementacija u programskom jeziku R te je opisana primjena na nekoliko primjera. Za kraj je dan primjer koji opisuje nedostatak navedene metode u smislu izbora razine značajnosti prilikom ispitivanja sličnosti više serija lijekova.
Abstract (english)
This thesis is concerned with stability studies used to determine shelf-life of pharmaceutical products, in general, and drugs, in particular. Stability analysis is a mandatory part of an application procedure for a new drug product. We define a model for the active ingredient degradation of a drug product over time. Analysis of covariance method is described, to determine whether a single expiry date is suitable for several independent batches of a same substance. After that, we describe how to determine a unique shelf-life, following FDA guidelines. For a better understanding, we implemented described methods with the statistical programming tool R. At the end, we gave an example describing concerns about suggested level of significance when preforming the test for batch similarity.
Keywords
Keywords (english)
Languagecroatian
URN:NBNurn:nbn:hr:217:390044
Study programmeTitle: Mathematical Statistics
Study programme type: university
Study level: graduate
Academic / professional title: magistar/magistra matematike (magistar/magistra matematike)
Type of resourceText
File originBorn digital
Access conditionsOpen access
Terms of useLicence In copyright icon
Created on2018-05-24 10:19:05