prikaz prve stranice dokumenta Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu
  Download
PDF 559.19 KB
master's thesis
Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu
Split: University of Split, School of Medicine, 2021. urn:nbn:hr:171:029528
Ozretić, Elizabeta
University of Split
School of Medicine
Pharmacy

Institutional repository: MEFST Repository

Cite this document

Ozretić, E. (2021). Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu (Master's thesis). Split: University of Split, School of Medicine. Retrieved from https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Ozretić, Elizabeta. "Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu." Master's thesis, University of Split, School of Medicine, 2021. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Ozretić, Elizabeta. "Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu." Master's thesis, University of Split, School of Medicine, 2021. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Ozretić, E. (2021). 'Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu', Master's thesis, University of Split, School of Medicine, accessed 25 December 2024, https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Ozretić E. Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu [Master's thesis]. Split: University of Split, School of Medicine; 2021 [cited 2024 December 25] Available at: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

E. Ozretić, "Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu", Master's thesis, University of Split, School of Medicine, Split, 2021. Available at: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Metadata
TitleAnaliza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu
Title (english)Analysis of quality defects of batches of medicines on Croatian market
AuthorElizabeta Ozretić
MentorSiniša Tomić (mentor)
Committee memberDarko Modun (predsjednik povjerenstva)
Committee memberAna Šešelja Perišin (član povjerenstva)
Committee memberLea Kukoč Modun (član povjerenstva)
GranterUniversity of Split
School of Medicine
(Pharmacy)
Split
Defense date and country2021-07-26, Croatia
Scientific / art field,
discipline and subdiscipline		BIOMEDICINE AND HEALTHCARE
Pharmacy
Pharmacy
Abstract
Cilj istraživanja: U ovom radu pregledom dostupne literature napravljena je analiza prijava neispravnosti u kakvoći i povlačenja lijeka s hrvatskog tržišta u vremenskom razdoblju od 1.1.2015. do 31.12.2019. godine. Materijali i metode: Podaci o prijavama neispravnosti u kakvoći dobiveni su iz godišnjih Izvješća o izvršenju poslovnog plana HALMED-a, dok su detaljniji podaci dobiveni izravno iz baza podataka HALMED-a. Podaci o prijavama neispravnosti i povlačenjima lijekova odobrenih centraliziranim postupkom preuzeti su iz Godišnjih izvješća Europske agencije za lijekove. Od dobivenih podataka analizirani su godina prijave, godina povlačenja, prijavitelj, klasa neispravnosti, provjere OMCL-a, negativni nalazi i povlačenja uslijed negativnih nalaza. Rezultati: U promatranom vremenskom razdoblju HALMED je zaprimio 783 validne prijave neispravnosti u kakvoći. Najviše prijava neispravnosti u kakvoći zaprimljeno je 2018. godine (202). Najviše prijava podnijeli su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka na tržište (67,4 %). U prijavama neispravnosti u kakvoći prijavitelji su neispravnost najčešće pripisali klasi neispravnosti III (62,6 %). Povučeni lijekovi odobreni centraliziranim postupkom najrjeđe su pripadali klasi neispravnosti I (13,3 %). Rezultati ovog istraživanja pokazuju da nema razlike u učestalosti povlačenja lijeka s hrvatskog tržišta u odnosu na povlačenje lijeka s europskog tržišta odobrenog centraliziranim postupkom. Zaključak: Učestalost prijavljivanja neispravnosti u kakvoći u RH je u porastu. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka na tržište najčešće prijavljuje neispravnost u kakvoći. Prijava neispravnosti u kakvoći najčešće pripada klasi neispravnosti III. Lijekovi odobreni centraliziranim postupkom koji se povlače s tržišta najrjeđe pripadaju klasi neispravnosti I. Povlačenje lijekova s hrvatskog tržišta zbog neispravnosti u kakvoći nije češće od povlačenja lijekova s europskog tržišta odobrenih centraliziranim postupkom.
Abstract (english)
Objective: In this paper, by reviewing the available literature, an analysis of reports on medicines quality defects and recalls from the Croatian market in the period from January 1st 2015 to December 31st 2019 was made. Materials and methods: Reports on medicines quality defects data are obtained from HALMED's (Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia) annual Reports on Business Plan Performance while more detailed data are summoned directly from HALMED's database. The data on quality defect reports and recalls of centrally authorised medicines are obtained from the European Medicines Agency. The reporting year, the year of the recall, the reporter, classification of quality defect, OMCL quality control and negative results and recalls due to the latter are analyzed in the paper. Results: In the observed time period, HALMED received 783 valid quality defect reports. Most of the quality defect reports were received in 2018 (202). Marketing authorization holders were the ones who reported most quality defects (67.4 %). In the reports, the reporters attributed quality defects mainly to class III defects (62.6 %). The recalled centrally authorised medicinal products were rarely connected to class I defects (13.3 %). The results of this study show that there is no difference in incidence of medicinal product recall from the Croatian market in relation to incidence of centrally authorized medicinal product recall from the European market. Conclusion: The reporting of quality defects in Croatia is on the rise. Marketing authorization holders most frequently report quality defects. The class III defect is the most common. Centrally authorized medicines being recalled from the market are rarely connected to class I defects. Medicine recall from Croatian market is not more frequent than centrally authorized medicine recall from European market.
Keywords
Keywords (english)
Languagecroatian
URN:NBNurn:nbn:hr:171:029528
Study programmeTitle: Pharmacy
Study programme type: university
Study level: integrated undergraduate and graduate
Academic / professional title: magistar/magistra farmacije (magistar/magistra farmacije)
Type of resourceText
File originBorn digital
Access conditionsOpen access
Terms of useLicence In copyright icon
Created on2021-11-05 07:08:27