prikaz prve stranice dokumenta Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu
  Preuzmi
PDF 559.19 KB
diplomski rad
Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu
Split: Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, 2021. urn:nbn:hr:171:029528
Ozretić, Elizabeta
Sveučilište u Splitu
Medicinski fakultet
Farmacija

Institucijski repozitorij: Repozitorij MEFST

Citirajte ovaj rad

Ozretić, E. (2021). Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu (Diplomski rad). Split: Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet. Preuzeto s https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Ozretić, Elizabeta. "Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu." Diplomski rad, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, 2021. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Ozretić, Elizabeta. "Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu." Diplomski rad, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, 2021. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Ozretić, E. (2021). 'Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu', Diplomski rad, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, citirano: 25.12.2024., https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Ozretić E. Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu [Diplomski rad]. Split: Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet; 2021 [pristupljeno 25.12.2024.] Dostupno na: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

E. Ozretić, "Analiza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu", Diplomski rad, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, 2021. Dostupno na: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528

Za citiranje koristite ovu mrežnu adresu: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:171:029528
Podaci o radu
NaslovAnaliza neispravnosti u kakvoći serija lijekova na hrvatskom tržištu
Naslov (engleski)Analysis of quality defects of batches of medicines on Croatian market
AutorElizabeta Ozretić
MentorSiniša Tomić (mentor)
Član povjerenstvaDarko Modun (predsjednik povjerenstva)
Član povjerenstvaAna Šešelja Perišin (član povjerenstva)
Član povjerenstvaLea Kukoč Modun (član povjerenstva)
Ustanova koja je dodijelila
akademski / stručni stupanj		Sveučilište u Splitu
Medicinski fakultet
(Farmacija)
Split
Datum i država obrane2021-07-26, Hrvatska
Znanstveno / umjetničko
područje, polje i grana		BIOMEDICINA I ZDRAVSTVO
Farmacija
Farmacija
Sažetak
Cilj istraživanja: U ovom radu pregledom dostupne literature napravljena je analiza prijava neispravnosti u kakvoći i povlačenja lijeka s hrvatskog tržišta u vremenskom razdoblju od 1.1.2015. do 31.12.2019. godine. Materijali i metode: Podaci o prijavama neispravnosti u kakvoći dobiveni su iz godišnjih Izvješća o izvršenju poslovnog plana HALMED-a, dok su detaljniji podaci dobiveni izravno iz baza podataka HALMED-a. Podaci o prijavama neispravnosti i povlačenjima lijekova odobrenih centraliziranim postupkom preuzeti su iz Godišnjih izvješća Europske agencije za lijekove. Od dobivenih podataka analizirani su godina prijave, godina povlačenja, prijavitelj, klasa neispravnosti, provjere OMCL-a, negativni nalazi i povlačenja uslijed negativnih nalaza. Rezultati: U promatranom vremenskom razdoblju HALMED je zaprimio 783 validne prijave neispravnosti u kakvoći. Najviše prijava neispravnosti u kakvoći zaprimljeno je 2018. godine (202). Najviše prijava podnijeli su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka na tržište (67,4 %). U prijavama neispravnosti u kakvoći prijavitelji su neispravnost najčešće pripisali klasi neispravnosti III (62,6 %). Povučeni lijekovi odobreni centraliziranim postupkom najrjeđe su pripadali klasi neispravnosti I (13,3 %). Rezultati ovog istraživanja pokazuju da nema razlike u učestalosti povlačenja lijeka s hrvatskog tržišta u odnosu na povlačenje lijeka s europskog tržišta odobrenog centraliziranim postupkom. Zaključak: Učestalost prijavljivanja neispravnosti u kakvoći u RH je u porastu. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka na tržište najčešće prijavljuje neispravnost u kakvoći. Prijava neispravnosti u kakvoći najčešće pripada klasi neispravnosti III. Lijekovi odobreni centraliziranim postupkom koji se povlače s tržišta najrjeđe pripadaju klasi neispravnosti I. Povlačenje lijekova s hrvatskog tržišta zbog neispravnosti u kakvoći nije češće od povlačenja lijekova s europskog tržišta odobrenih centraliziranim postupkom.
Sažetak (engleski)
Objective: In this paper, by reviewing the available literature, an analysis of reports on medicines quality defects and recalls from the Croatian market in the period from January 1st 2015 to December 31st 2019 was made. Materials and methods: Reports on medicines quality defects data are obtained from HALMED's (Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia) annual Reports on Business Plan Performance while more detailed data are summoned directly from HALMED's database. The data on quality defect reports and recalls of centrally authorised medicines are obtained from the European Medicines Agency. The reporting year, the year of the recall, the reporter, classification of quality defect, OMCL quality control and negative results and recalls due to the latter are analyzed in the paper. Results: In the observed time period, HALMED received 783 valid quality defect reports. Most of the quality defect reports were received in 2018 (202). Marketing authorization holders were the ones who reported most quality defects (67.4 %). In the reports, the reporters attributed quality defects mainly to class III defects (62.6 %). The recalled centrally authorised medicinal products were rarely connected to class I defects (13.3 %). The results of this study show that there is no difference in incidence of medicinal product recall from the Croatian market in relation to incidence of centrally authorized medicinal product recall from the European market. Conclusion: The reporting of quality defects in Croatia is on the rise. Marketing authorization holders most frequently report quality defects. The class III defect is the most common. Centrally authorized medicines being recalled from the market are rarely connected to class I defects. Medicine recall from Croatian market is not more frequent than centrally authorized medicine recall from European market.
Ključne riječi
Ključne riječi (engleski)
Jezikhrvatski
URN:NBNurn:nbn:hr:171:029528
Studijski programNaziv: Farmacija
Vrsta studija: sveučilišni
Stupanj studija: integrirani preddiplomski i diplomski
Akademski / stručni naziv: magistar/magistra farmacije (mag. pharm.)
Vrsta resursaTekst
Način izrade datotekeIzvorno digitalna
Prava pristupaOtvoreni pristup
Uvjeti korištenjaIkona licence Zaštićeno autorskim pravom.
Datum i vrijeme pohrane2021-11-05 07:08:27