Naslov Kontaminacija, unakrsna kontaminacija i validacija čišćenja u farmaceutskoj industriji
Naslov (engleski) Contamination, cross-contamination and cleaning validation in pharmaceutical industry
Autor Lucija Ažić
Mentor Stribor Marković (mentor)
Član povjerenstva Nikolina Vidović (predsjednik povjerenstva)
Član povjerenstva Nela Malatesti (član povjerenstva)
Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj Sveučilište u Rijeci (Fakultet biotehnologije i razvoja lijekova) Rijeka
Datum i država obrane 2024, Hrvatska
Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana BIOTEHNIČKE ZNANOSTI Biotehnologija Inženjerstvo
Sažetak Prema zahtjevima dobre proizvođačke prakse, farmaceutska industrija dužna je provoditi validaciju čišćenja kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost proizvoda. Validacija čišćenja je dokumentirani dokaz da su postupkom čišćenja primjereno i dosljedno uklonjeni svi ostaci prethodnog proizvoda, nusproizvodi, mikroorganizmi i ostaci sredstva za čišćenje. Njena svrha je pravovremena identifikacija i ispravljanje mogućih problema. Kako bi se ocijenio postupak čišćenja, potrebno je odrediti kriterij prihvatljivosti – prihvatljivu razinu ostataka. Cilj ovog rada dijeli se na dva dijela. Prvi je analiza i eksperimentalno ispitivanje problema učinkovitosti čišćenja proizvoda na specifičnom mješaču. Laboratorijski su se stimulirali uvjeti čišćenja, analizirajući različite metode pranja. Cilj je utvrditi koji od šest mogućih proizvoda ostavlja zaostatke nakon čišćenja te koja od ispitanih metoda osigurava najbolju razinu čistoće. Ovaj eksperiment je obuhvatio vaganje pločica, nanošenje proizvoda, sušenje te primjenu različitih metoda pranja – pročišćena voda, otopine COSA CIP92 i CIP72 deterdženta i ClearKlens Mega deterdženta. Drugi cilj je usmjeren na validaciju učinkovitosti postojeće metode čišćenja, kako bi se osiguralo da nema ostataka aktivnog sastojka i deterdženta na opremi. Kako bi se potvrdilo da nema zaostataka korištene su metoda HPLC-a i TOC-a. Rezultati eksperimenta ukazuju na to da su primijenjeni deterdženti učinkovitiji od pročišćene vode. Najveće probleme su stvarali proizvodi 2 i proizvod 4 te su zahtijevali specifične pristupe. Na kraju se za proizvod 4 hladna 1%-tna otopina CIP92 deterdženta pokazala učinkovita, dok je za proizvod 2 još uvijek neodgovoreno to pitanje te su potrebne dodatne analize. Validacijom čišćenja potvrđena je učinkovitost postojeće metode. Pokazalo se da su svi uzorci bili unutar prihvatljivih granica.
Sažetak (engleski) According to the requirements of Good Manufacturing Practice, the pharmaceutical industry is obligated to perform cleaning validation to ensure the quality and safety of products. Cleaning validation is documented evidence that the cleaning process appropriately and consistently removes all residues of previous product, by-product, microorganisms and cleaning agents. Its purpose is the timely identification and correction of potential issues. To evaluate the cleaning process, it is necessary to determine the acceptance criteria - Acceptable Residue Level (ARL). The aim of this thesis is divided into two parts. Firstly, the analysis and experimental examination of the problem of cleaning efficiency of products on a specific mixer. The cleaning conditions were stimulated in the laboratory, analyzing different washing methods. The aim is to determine which of the six possible products leaves residues after cleaning and which of the tested methods ensures the best level of cleanliness. The experiment included weighing the plates, applying the product, drying and applying washing methods – purified water, COSA CIP92 and CIP72 detergent solution and ClearKlens Mega detergent. The second aim is focused on validating the effectiveness of the existing cleaning method to ensure that there are no residues of the active ingredient and detergent on the equipment. The HPLC and TOC methods were used to confirm the absence of residues. The experimental results indicate that the applied detergents are more effective than purified water. The biggest problems were caused by product 2 and product 4, which required specific approaches. In the end, a cold 1%-CIP92 detergent solution was effective for product 4, while the issue with product 4 remains unresolved and requires further analysis. The cleaning validation confirmed the effectiveness of the existing method. All samples were found to be within acceptable limits.
Ključne riječi
čišćenje
validacija čišćenja
prihvatljiva razina ostataka
HPLC
TOC
Ključne riječi (engleski)
cleaning
cleaning validation
Acceptable Residue Level
HPLC
TOC
Jezik hrvatski
URN:NBN urn:nbn:hr:193:983738
Studijski program Naziv: Istraživanje i razvoj lijekova Vrsta studija: sveučilišni Stupanj studija: diplomski Akademski / stručni naziv: magistar/magistra istraživanja i razvoja lijekova (mag. pharm. inv.)
Vrsta resursa Tekst
Način izrade datoteke Izvorno digitalna
Prava pristupa Otvoreni pristup
Uvjeti korištenja
Datum i vrijeme pohrane 2024-09-24 08:46:01