Naslov Nuspojave metotreksata prijavljene HALMED-u Naslov (engleski) Adverse reactions of methotrexate reported to HALMED Autor Lovro Gunek Mentor Siniša Tomić (mentor)Član povjerenstva Darko Modun (predsjednik povjerenstva)Član povjerenstva Joško Božić (član povjerenstva)Član povjerenstva Siniša Tomić (član povjerenstva)Ustanova koja je dodijelila Sveučilište u Splitu Datum i država obrane 2019-11-20, Hrvatska Znanstveno / umjetničko BIOMEDICINA I ZDRAVSTVO Sažetak Cilj istraživanja: Cilj ovog istraživanja je pregledati nuspojave na MTX koje su prijavljene HALMED-u i usporediti ih s nuspojavama u bazi EudraVigilance i naknadno usporediti njihovu pojavnost u bazama s pojavnosti navedenoj u SmPC-u. Isto tako u ovom radu razmotrena su neka od sigurnosnih pitanja povezana s MTX-om.
Materijali i metode: Nuspojave su analizirane s obzirom da spol i dob pacijenta, pripadnost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i. Analiziran je i ukupan broj prijava sumnji na nuspojavu MTX-a Agenciji za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske kroz godine od 1993 do 2018.Uspoređivan je udio nuspojava prema spolu, prema dobi i prema SOC razini klasifikacije organskih sustava prema MedDRA.
Rezultati: Prva zabilježena prijava sumnji na nuspojavu MTX-a u Hrvatskoj bila je 1993.godine, a do 2018 je sveukupno zabilježeno 217 prijava sumnji na nuspojavu. Ud ukupnih prijava na sumnju nuspojave MTX-a HALMED-u 72 posto ih je kod ženskog spola, a u EudraVigilance je isto najveći udio prijava kod osoba ženskog spola-63 posto. Nuspojave na probavni sustav su najčešće u HALMED-ovoj bazi s 50.4 posto dok je u EudraVigilance bazi nuspojava najviše nuspojava iz skupine „opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene“. Najveći broj prijava je u HALMED-ovoj bazi podataka je kod osoba između 18 i 64 godine, 59,8 posto. Najveći udio nuspojava zabilježenih u EudraVigilance bazi nuspojava je kod iste skupine pacijenata, ali je u EudraVigilance 15,1 posto više nuspojava zabilježeno kod osoba starijih od 65 godina. Nuspojave koje su navedene u SmPC-u odgovaraju učestalošću i pripadnosti organskim sustavima onima koje su zabilježene u EudraVigilance bazi nuspojava. Do 2019. je od strane PRAC-a obrađeno 7 sigurnosnih pitanja povezanih s MTX-om od kojih je jedno rezultiralo dopunom SmPC-a u vezi pojavnosti plućnog alveolarnog krvarenja.
Zaključci: Iz godine u godinu sve je veći broj spontanih prijava sumnji na nuspojave MTX-a kako HALMED-u tako i u bazi EudraVigilance. Nuspojave zabilježene u EudraVigilance bazi odgovaraju udjelom i vrstom onima navedenim u SmPC-u. Obzirom na široki raspon doziranja kod različitih indikacija povećava se vjerojatnost za pogrešno doziranje. Pokrenute su sigurnosne mjere za sprječavanje takvih događaja te se uz obrazovanje pacijenata i zdravstvenog kadra očekuje smanjenje broja takvih događaja.
Sažetak (engleski) Objectives: The aim of this study was to review side effects on MTX reported to HALMED and compare them with side effects in the EudraVigilance database and to find a comparison of their occurrence with the occurrences in the SmPC. Also, this paper discusses some of the security issues with MTX.
Materials and methods: Adverse reactions were analyzed by gender and patient age, categorization of adverse effects according to the MedDRA organ system classification. The total number of suspected adverse reactions to the MTX side effects of the Croatian Agency for Medicinal Products and Medicinal Products through the years 1993 to 2018 was analyzed.
Results: The first reported suspected adverse reaction of MTX in Croatia was in 1993, and by 2018, a total of 217 suspected adverse reaction reports were recorded. Overall, 72 percent of MTX side effects were reported by HALMED in women, and EudraVigilance had the highest reported rate in women by 63 percent. The most common side effects reported to HALMED's database were ones affecting the digestive system with 50.4 percent, while in EudraVigilance, the most adverse reactions were categorized as "general disorders and reactions at the site of application". The largest number of applications in HALMEDs database include those in people between 18 and 64 years of age, 59.8 percent. The highest proportion of adverse reactions observed in EudraVigilance was in the same age group, but also in EudraVigilance, 15.1 percent more adverse reactions were observed in persons 65 years and older. Adverse reactions listed in the SmPC are appropriate by the frequency and affiliation to organ systems recorded in the EudraVigilance Adverse Reaction Database. By 2019, 7 safety issues related to MTX have been addressed by PRAC, one of which resulted in an addition to the SmPC regarding the appearance of pulmonary alveolar hemorrhage.
Conclusions: From year to year, there is an increasing number of spontaneous reports of suspected side effects of MTX to both HALMED and the EudraVigilance database. The side effects noted in EudraVigilance correspond to the respective proportions and types mentioned in the SmPC. Due to a wide dosage range for different indications there is an increase in the likelihood of misdosing. Safety measures have been put in place to prevent such events and the education of patients and medical professionals should reduce the number of such events.
Ključne riječi
Metotreksat-štetni učinci
Ključne riječi (engleski)
Methotrexate-adverse effects
Jezik hrvatski URN:NBN urn:nbn:hr:171:088221 Studijski program Naziv: Farmacija Vrsta resursa Tekst Način izrade datoteke Izvorno digitalna Prava pristupa Otvoreni pristup Uvjeti korištenja Datum i vrijeme pohrane 2019-11-29 15:55:10
