| Sažetak | Cilj istraživanja
Uz lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet ishođeno od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske agencije za lijekove (EMA), lijekovi mogu biti u prometu na području RH na temelju odobrenja za paralelni uvoz (od strane HALMED-a) ili odobrenja za paralelni promet (od strane EMA-e). Postupak uvoza lijeka i zahtjevi zemlje uvoznice ovisit će o načinu na koji je lijek odobren u zemlji izvoza.
Cilj specijalističkog rada je istražiti i opisati implikacije (regulatorne, pravne i ekonomske) paralelnog uvoza i prometa lijekova na području EU uz postavljanje sljedećih hipoteza:
Hipoteza 1: Važeći propisi Europske unije ostavljaju prostora za moguće manipulacije na području paralelnog uvoza i prometa lijekova pa je potrebno dodatno definirati mjerila za njihovu provedbu.
Hipoteza 2: Regulatorna tijela se protive provedbi paralelnog uvoza i prometa lijekova na području Europske unije u cilju osiguravanja bitnih čimbenika sigurne primjene lijeka.
Hipoteza 3: Protivljenje nositelja odobrenja referentnog lijeka provedbi paralelnog uvoza i prometa lijekova na području Europske Unije temelji se na ekonomskim razlozima.
Materijali i metode
Pri pretraživanju literature i prikupljanju relevantnih podataka za izradu specijalističkog rada korištene su on-line baze podataka (PubMed, ScienceDirect) jednako kao i dostupna literatura o paralelnom uvozu i prometu lijekova različitih regulatornih agencija, a koja nije klasificirana odgovarajućim stupnjem tajnosti.
Literatura je pretraživana prema temi istraživanja, predmetu istraživanja, autorima i časopisu. Pretraživalo se od općih prema specijaliziranim člancima pri čemu su odabrani članci relevantni za problematiku specijalističkog rada. Pri proučavanju relevantnih članaka izdvojeni su najvažniji rezultati, rasprave i zaključci koji su i prikazani specijalističkim radom. Na temelju proučavanih članaka izvedena su vlastita razmatranja proučavane problematike koja su sastavni dio rasprave specijalističkog rada.
S obzirom na ograničena iskustva svih dionika paralelnog uvoza i prometa lijekova na području RH, dodatni podaci su prikupljani pretraživanjem službenih mrežnih stranica regulatornih tijela ostalih zemalja članica EU i izravnom službenom komunikacijom u svrhu prikupljanja relevantnih podataka iz prakse.
Rezultati
Nakon analize dostupnih informacija i praksi svih zemalja u EU vezano uz implikacije uvođenja paralelnog uvoza i prometa lijekova, sve tri postavljene hipoteze smatraju se potvrđenima.
Hipoteza 1:
Važeći propisi Europske unije nisu dostatno definirani i ostavljaju prostora za moguće manipulacije na području paralelnog uvoza lijekova pa je potrebno dodatno definirati mjerila za njihovu provedbu. Kako je potvrđeno ovim radom, zemlje članice EU i dalje imaju praksu „slučaj po slučaj“ sagledavanja svakog zahtjeva za paralelni uvoz uz samo grubo definirane glavne preduvjete za paralelni uvoz lijekova.
Hipoteza 2:
Regulatorna tijela se u određenoj mjeri protive provedbi paralelnog uvoza i prometa lijekova na području Europske unije u slučaju nemogućnosti osiguravanja bitnih čimbenika sigurne primjene lijeka. Često se takva suprotstavljanja odobravanju paralelnog unosa lijeka smatraju blokiranjem slobodnog kretanja dobara te se konačan zaključak donosi u vidu presude Europskog suda.
Hipoteza 3:
Protivljenje nositelja odobrenja referentnog lijeka provedbi paralelnog uvoza i prometa lijekova na području Europske Unije temelji se na ekonomskim razlozima. Europski sud onemogućio je stvaranje takovih zapreka kako bi omogućio stvaranje okruženja zdrave konkurencije donošenjem presude da povjerljivi podaci o referentnom lijeku više nisu ključan dio zahtjeva za odobrenje paralelno unesenog lijeka.
Zaključak
Paralelni uvoz lijekova je kontroverzan jer su njegove prednosti i mane za zdravstveni sustav i dalje nejasne. Postoji stalna napetost između dva glavna cilja javne zdravstvene politike: poticanje inovativnosti i razvoja novih lijekova, s jedne strane, te kratkoročne strategije za ograničavanje troškova za zdravstveni sustav i široki pristup postojećim lijekovima, s druge strane. Budući da je jedan od glavnih ciljeva osnivanja Europske zajednice bio stvaranje zajedničkog tržišta, ne čudi što je Europski sud u svojoj praksi u većini slučajeva donosio presude u kojima prednost daje slobodi kretanja dobara te je restriktivno tumačio odredbe kojima bi se ta sloboda mogla ograničiti od strane zakonodavstava zemalja članica. Odluke Europskog suda ostavile su i dalje dosta prostora za daljnja pitanja vezana uz paralelni uvoz i promet osobito što se tiče različitih tumačenja dostatne sličnosti. Stoga ne čudi da nacionalne agencije pojedinih zemalja članica mogu donijeti u istom slučaju različite konačne odluke. Kao što je prikazano u radu, zemlje članice imaju pristup „slučaj po slučaj“ u procjeni prihvatljivosti zahtjeva za paralelni uvoz lijeka te je stoga potrebna harmonizacija preduvjeta na razini EU.
Paralelni uvoz i promet lijekova je uvriježena praksa poticana od strane EU u vidu težnje za slobodnim protokom dobara i stvaranja okruženja zdrave konkurencije, no korist za krajnjeg korisnika-pacijenta ostaje upitna. U pojedinim zemljama članicama (npr. Nizozemska) korist od uštede ostvaruju dionici paralelnog uvoza i prometa lijekova. U trenutku završetka ovog rada, na tržištu RH se ne nalazi lijek odobren na temelju paralelnog uvoza lijekova. Ostaje izazov pravilne primjene te prakse u RH i održavanje konzistentnosti sa stavovima Europskog suda. Bez obzira na krajnju uspostavljenu cijenu lijeka i ostvarenje materijalne koristi za pacijenta/zdravstveni sustav, nužno je tijekom unosa lijekova osigurati iste standarde kakvoće, sigurnosti primjene lijeka i njegove djelotvornosti kao i u uobičajenom rigoroznom postupku davanja odobrenja koji svaki lijek prolazi prije stavljanja u promet. |
| Sažetak (engleski) | Objectives
As well as the authorization by the Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Products (HALMED) and by the European Medicine Agency (EMA), medicines may be marketed on the Croatian territory on the basis of a parallel import permit (by HALMED) or parallel distribution (by EMA). The medicine import procedure and the country's import requirements will depend on the specification of the medicine registration in the country of export.
The objective of this paper is to explore and outline the implications (regulatory, legal and economic) of parallel import and distribution of medicines in the European Union (EU) by setting the following hypotheses:
Hypothesis 1: Considering that the current EU regulations leave room for possible manipulation in the area of parallel import and distribution of medicines, further definition of the benchmarks for their implementation is necessary.
Hypothesis 2: Regulatory agencies oppose the implementation of parallel import and distribution of medicines in the EU in order to ensure the essential safety of the drug administration.
Hypothesis 3: The opposition of the reference drug product’s marketing holder to the approval to the parallel import and distribution of medicines in the EU is based on the economic reasons.
Materials and methods
In order to collect literature and relevant data, online data-bases (PubMed, ScienceDirect) and available literature on parallel imports and distribution of medicines, sourced from the different regulatory agencies, have been used (if not classified as confidential).
Literature search was performed by topic and subject of research, authors and journals, from general to specialized articles and guidelines relevant for the problem of the final paper.
During the study of the relevant articles, the most important outcomes, debates and conclusions were highlighted, which were also presented by this paper. Based on the studied articles, author’s considerations of the studied issues were made, which are an integral part of the discussion of the paper.
Given the limited experience of all participants in parallel import and distribution of medicines in Croatia, additional data has been collected by searching the other EU member states’ official websites and by direct official communication for the purpose of collecting relevant data from the practice.
Results
Upon the analysis of the information and available EU practices regarding the implications of introducing parallel imports and distribution of medicines, all three hypotheses are considered confirmed.
Hypothesis 1:
Since the current EU regulations are not sufficiently defined and leave room for potential manipulation in the area of parallel import and distribution of medicines, further benchmarks for their implementation need to be defined. As confirmed by this paper, EU member states continue with the case-by-case approach for each application with only roughly defined major prerequisites for parallel import and distribution of medicines.
Hypothesis 2:
EU regulatory agencies are, to some extent, opposed to the implementation of parallel import and distribution of medicines if the prerequisites of the safe medicine application is not assured. Often, such opposition to the approval of a parallel medicine is viewed as a barrier to the free movement of goods. Thus, the final conclusion is made in the light of the rulings of the European Court of Justice.
Hypothesis 3:
The opposition of the reference drug marketing authorization holder to parallel import and distribution of medicines in the EU is based on economic reasons. The European Court of Justice has prevented the formation of such obstacles. It has enabled a development of a healthy competitive environment by issuing a ruling that confidential information on a reference drug is no longer a key part of the marketing application for a parallel import.
Conclusion
Since the advantages and disadvantages of the parallel import of medicines for the healthcare system are unclear, it is still seen as controversial. Constant tension exists between the two main goals of public healthcare politics; encouraging innovation and development of new drugs on one hand, and short-term strategies for health care cost reduction and a wide access to existing drugs, on the other.
Since one of the main goals of forming the EU was creation of a common market, it is no wonder that in its practice the European Court of Justice, in most cases, ruled in favor of free movement of goods. It has restrictively interpreted regulations by which such freedoms could be limited by member states laws.
The European Court of Justice's decisions leave room for further questions regarding parallel import and distribution of medicines, particularly as regards the various interpretations of „sufficient similarities“. It is therefore no surprise that the national regulatory agencies of individual member states may, in same matter make different final decisions. As outlined in the paper, member states have „case by case" approach in assessing the eligibility of parallel drug import requirements. Hence, the harmonization of prerequisites across the EU is needed.
Parallel import and distribution of medicines is an established practice promoted in the EU in the light of the aspirations for free flow of goods and the creation of a healthy competition environment. Still, the benefits to the end user- the patient remain questionable. In some member states (egg the Netherlands), the savings resulting from parallel import and distribution of medicines go to participants of the distribution chain.
At the time of completion of this work, there is no medicine on the Croatian market approved on the basis of parallel import of medicines. It remains a challenge of proper implications of this practice in Croatia and maintaining consistency with the views of the European Court of Justice.
Regardless of the ultimate cost of medication and the material benefits for the patient/healthcare system, it is necessary to ensure that drug import application has the same quality, safety and the efficacy standards as the usual rigorous drug authorization procedures performed before placing drug on the market. |
