| Sažetak | “Biološki lijek je lijek čija je djelatna tvar biološka tvar – koja se proizvodi iz biološkog izvora i za čiju su karakterizaciju i utvrđivanje kakvoće potrebna fizičko-kemijska i biološka ispitivanja zajedno s podacima o postupku proizvodnje i njegove kvalitete. Biološkim lijekovima se smatraju imunološki lijekovi, lijekovi iz ljudske krvi ili ljudske plazme, lijekovi dobiveni biotehnološkim postupcima i lijekovi za naprednu terapiju.”, Zakon o lijekovima (NN 100/18, 2018). Ova vrsta lijekova naziva se biološkim jer se proizvode posebnom tehnologijom koja ciljano djeluje na prirodne (biološke) spojeve u organizmu. Modifikatori biološkog odgovora (BRM) često se koriste kao molekule za obranu domaćina od zloćudnih stanica, a tijelo ih proizvodi u malim količinama kao odgovor na infekciju ili bolest. Zahvaljujući novim laboratorijskiim tehnikama, znanstvenici mogu proizvesti BRM u većim količinama za liječenje Chronove bolesti, raka, reumatoidnog artritisa (RA) i drugih malignih stanja. Monoklonska protutijela, interferon, interleukin-2 (IL-2), kao i nekoliko vrsta faktora koji stimuliraju rast stanica (CSF, GM-CSF, G-CSF), molekule su koje se koriste kod biološke terapije. Blokiranje specifičnog proteina upale – tumor nekrotizirajućeg faktora alfa (TNF-alfa), uspješno se koristi kod niza bolesti. Kao terapeutici koriste se dvije vrste monoklonskih protutijela. Prvi su oblik laboratorijski proizvedena i dizajnirana antitijela za uništenje specifičnih proteina koji proizvode abnormalne stanice, dok druga vrsta terapijskih monoklonskih protutijela cilja proteine koji su odgovorni za rast stanica. Razvoj biološke terapije redefinirao je liječenje malignih bolesti, međutim, doveo je i do novog spektra toksičnosti. Oralne nuspojave izazvane biofarmaceuticima uglavnom su slabo opisane i prijavljene korištenjem nespecifične terminologije kao što je stomatitis, upala sluznice i mukozitis. Neželjene komplikacije ciljane terapije očitovane u usnoj šupljini pokazuju karakteristične značajke koje se jasno razlikuju od klasičnih oralnih lezija uočenih kod bolesnika na citotoksičnoj, kemoterapiji ili radioterapiji. |
| Sažetak (engleski) | “A biological medicine is a medicine whose active substance is a biological substance – which is produced from a biological source and for the characterization and determination of quality, physical-chemical and biological tests are required together with data on the production process and its quality. Biological medicines are considered to be immunological medicines, medicines from human blood or human plasma, medicines obtained by biotechnological procedures and medicines for advanced therapy.”, Medicines Act (NN 100/18, 2018). This type of medicine is often referred to as biological because it is produced by a special technology that has a targeted effect on natural (biological) compounds in the body. Biological response modifiers (BRMs) are often used as host defense molecules against malignant cells, which the body produces in small amounts in response to infection or disease. Due to new laboratory techniques, scientists can produce BRMs in larger quantities to treat Crohn's disease, cancer, rheumatoid arthritis (RA) and other malignant conditions. Monoclonal antibodies, interferon, interleukin-2 (IL-2), as well as several types of factors that stimulate cell growth (CSF, GM-CSF, G-CSF), are molecules used in biological therapy. Blocking the specific inflammatory protein, tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha), has been successfully used in a number of diseases. Two types of monoclonal antibodies are used as therapeutics. The first form include laboratory-produced and designed antibodies to destroy specific proteins that produce abnormal cells, while the other type of therapeutic monoclonal antibody targets proteins that are responsible for cell growth.
The development of biological therapy has redefined the treatment of malignant diseases, however, it has also led to a new spectrum of toxicity. Oral side effects caused by biopharmaceuticals are mostly poorly described and reported using non-specific terminology such as stomatitis, oral mucosal inflammation and mucositis. Unwanted complications of targeted therapy manifested in the oral cavity show characteristic features that are clearly different from classic oral lesions observed in patients receiving cytotoxic, chemotherapy or radiotherapy. |
