MBL, odnosno medicinsko-biokemijski laboratoriji svoju kvalitetu rada ostvaruje kroz stalnu procjenu razine analitičke pouzdanosti. Tijekom proteklih desetljeća kvaliteta rada se procjenjivala na temelju unutarnje analitičke kontrole i vanjske procjene kvalitete, međutim, za cjelovitu procjenu kvalitete ukupnog laboratorijskog rada treba se uspostaviti sustav osiguranja kvalitete. Sustav osiguranja kvalitete razlikuje tri razine, a to su: kontrola kvalitete, osiguranje kvalitete i upravljanje kvalitetom. Kontrolu kvalitete (engl. quality control) čine operativne tehnike i aktivnosti koje se koriste kako bi se ispunili zahtjevi za kvalitetom. Osiguranje kvalitete (engl. quality assurance) čine sve planirane i sustavne aktivnosti provedene unutar sustava kvalitete i dokazane su kao potrebne kako bi se osiguralo odgovarajuće povjerenje da će neki entitet ispuniti zahtjeve za kvalitetom. Upravljanje kvalitetom (engl. quality management) su sve aktivnosti ukupne funkcije koje određuju pristup kvaliteti, ciljeve i odgovornosti te koje se provode pomoću planiranja kvalitete, kontrole kvalitete, osiguranja kvalitete i poboljšanja kvalitete unutar sustava kvalitete, odnosno unutar tri osnovne faze laboratorijskog procesa, a to su: predanalitička, analitička i postanalitička faza. Za osiguranje kvalitete potrebna je odgovarajuća dokumentacija, provođenje dokumentiranog te kontrola i provjera provedenih dokumentiranih postupaka i radnji. Uspostavljanje sustava kvalitete preduvjet je za dobivanje službenog priznanja o osposobljenosti laboratorija za provođenje određenih pretraga. Osnovni cilj uspostavljanja sustava osiguranja kvalitete je poboljšanje kvalitete sveukupnog rada, ostkivanje i spriječavanje pogrešaka, te vjerodostojnost rezultata. U cilju pojednostavljenja provođenja sustava upravljanja kvalitetom uvedene su norme koje opisuje zahtjeve za sustave upravljanja kvalitetom. Hrvatska norma HRN EN ISO 15189 utvrđuje posebne zahtjeve za kvalitetu i osposobljenost medicinskih laboratorija, a vezana je uz norme HRN EN ISO/IEC 17025 i HRN EN ISO 9001. U skladu sa zahtjevima HRN EN ISO 15189 provodi se akreditacija medicinskih laboratorija.